التعميمات

الرجوع إلى النشرات الدورية

03 ديسمبر 2013

تقارير السلامة للوسائط الطبية (رقم (103) لسنة 2013 الصادر عن وزارة الصحة)

المرجع: CIR-2013-SHN0470

إلى جميع منشآت القطاع الصحي الخاص في إمارة دبي:

 

تبعاً لما صدر من تعاميم وزارة الصحة بخصوص الموضوع المذكورأعلاه، فإنه تقرر تقليل مدة صلاحية المستحضر الدوائي:

 

اسم المنتج

·        Perjeta (Pertuzumab)

·         الشركة المصنعة Roche

 

بخصوص الموضوع أعلاه و حفاظا على المصلحة العامة وعطفا على التعميم الإداري رقم (103) لسنة 2013 الصادرعن وزارة الصحة،  نود أن نلفت انتباهكم بأن الشركة المصنعة قد قامت بتقليل مدة صلاحية المنتج المذكور أعلاه من 30 شهرا إلى 24 شهرا، والمستخدم في علاج سرطان الثدي، وذلك لأنه يتسبب في ظهورجسيمات صغيرة مرئية في عبوة المنتج بعد مضي 24 شهرا من تاريخ انتاجه. و قد تبين بأن هذه الجسيمات تتكون من الأحماض الدهنية المشبعة أساسا (lauric & Myristic Acid) كما أثبتت الدراسات بأن هذه الأحماض تذوب عند إعطائها للمريض في محلول الملح 0.9%، أوعند إضافة محلول الملح في عبوة المنتج قبل حقنه للمريض.

 

 و عليه نوصي جميع ممارسي الرعاية الصحية عدم استعمال المنتج لأكثرمن 24 شهرمن تاريخ انتاج الدواء، علما بأن المنتج مسجل في وزارة الصحة.

 

في حالة حدوث أي أعراض جانبية يرجى ملئ الاستمارة الخاصة بالآثار الجانبية للدواء ADR والمتوفرة على الوصلة http://WWW.cpd-pharma.ac أو الإتصال على العناوين التالية:

02-6117391 و 02-6117642 أو التواصل عبر البريد الإلكتروني:pv@moh.gov.ae

 

 

شاكرين لكم حسن تعاونكم معنا.

 

د. رمضان إبراهيم محمد

                                                               مدير إدارة التنظيم الصحي

أغلق